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发布时间:2019-03-23 01:41:15
老时时彩360开奖历史记录:苹果增加319万 普利特信披被指严重滞后

 新华社杭州2月27日电(记者商意盈)27日,杭州市委组织部♀♀♀♀♀♀》⒉枷息,杭州将重点聚焦更具竞争力的国际肉♀♀♀♀∷才引育、留用机制,提出“全球锯♀♀♀≯才十条”“开放育才六条”等政策,其中♀♀。对于外国人才创业资助最♀♀「呖纱镆灰谠。[][]据悉,杭州将根据外国人才碘♀♀∧学术能力、技术水平、业绩贡献等,按顶尖肉♀♀∷才、领军人才、特优人才、高端人才、高级人才吴♀♀″个层次进分类认定,研究制定相应政策。[♀♀]杭州市委组织部副部长陈键说,外国♀♀∪瞬旁诤伎上硎芷呦畛鋈脞♀♀【潮憷政策,包括申请在华永久居留、出入锯♀♀〕签证、居留许可、口岸签证等与北上♀♀」闵钔样的出入境便利政♀♀〔摺[]特别值得注意的♀♀∈牵外国人才携项目来杭创♀♀“炱笠担符合杭州产业发展导向的,经评审给予20万♀♀≈500万元不等的创业资助,特别优秀的♀♀∪瞬畔钅靠伞耙皇乱灰椤保最高给予一亿元资助。此外,杭州还将加快外国人才生活配套设施建设。[]截至目前,杭州已累计引进海外高层次留学人才2.9万人、外籍人才1.5万人,共有外国人注册(担任法人)的企业4980余家。A股持续逼空!离大妈嘲笑基金经理的时刻不远了吗?

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 台湾自制潜艇酷似日本苍龙级 不用AIP系统锈♀♀♀♀♀♀≡能缩水中新社德国特里尔2月27日电 题:“马克思是我们发展对华合作的重要基础”专访德国特里尔市市长[]♀♀♀♀♀♀≈行律缂钦 彭大伟[]特里♀♀♀♀《是位于德国西南部边陲靠近卢森堡和法国的一租♀♀♀※历史小城,也是德国现存最古老的城市之一♀♀♀。[][]特里尔市市长沃尔弗拉♀♀∧防巢2月23日接受中新社记者专♀♀》檬北硎荆卡尔马克思是当地♀♀》⒄苟曰合作的重要基础,希望在他诞辰菱♀♀〗百周年之际,能有更多的中国游客前来观光。中新社尖♀♀∏者 彭大伟 摄[]200年前,这里诞生了卡♀♀《马克思。200年后的今天♀♀。特里尔人如何看待马克思?该市又将如何发♀♀≌雇中国的关系?中新赦♀♀$记者近日就此专访了特里尔市市长沃♀♀《弗拉姆莱布(WolframLeibe♀♀)。[]“马克思在德国正迎来复锈♀♀∷”[]马克思的学说问世已一个多世纪,在二十一世纪的解♀♀●天,它是否显得“过时♀♀♀”了?针对这一问题,在莱布看来,近年来伴♀♀∷孀盼鞣椒⒋锕家经历经济金肉♀♀≮危机,西方社会里“人们开始重新思考和认识马♀♀】怂嫉募壑怠薄[]“今天肉♀♀~球各国社会普遍面临一个相外♀♀‖的问题,那就是如何寻找榜样。我认为马克思堪称一吴♀♀』榜样式的人物。”具体到德国,莱布形容关于马库♀♀∷思的研究在两德统一之后的二十多年间这♀♀↓在迎来一场“复兴”。[]♀♀±巢季倮指出,随着全球经♀♀〖梅⒄梗当今天的人们越♀♀±丛蕉嗟厮伎甲试春突封♀♀【车任侍馐保马克思的♀♀♀“资本”这一概念便得到了凸显b♀♀『“马克思将劳动作为生产♀♀∫素的一部分加以分析,强调了人的劳动与租♀♀∈本具有同样重要的地位。这一♀♀〉阍诮裉毂皇幼骼硭当然,♀♀〉最先提出这一观点的正是卡尔马克思。”[]在当♀♀〗袷贝如何吸引年轻一代人去了解马克思?如何让马克思♀♀”涞谩翱帷逼鹄矗坷巢既衔要从马克♀♀∷嫉娜松历程出发,更多碘♀♀∝介绍他作为一个“人”的一面。[]“这么一棱♀♀〈,我们会看到他许多闪光碘♀♀∧思想:卡尔马克思倡导社会正义、国际主义……♀♀♀”莱布补充指出,马克思在17岁完成高级中学毕业考试后扁♀♀°开始了在各国间游历的生涯,从波恩、科隆♀♀〉桨屠琛⒉悸橙尔,再到伦敦,“这告诉我们b♀♀‖马克思同时也具有非凡的♀♀∮镅阅芰Γ他通晓德语、法♀♀∮铩⒂⒂锏榷嗝庞镅浴![]♀♀♀“马克思不仅仅是哲学家,同时也是经济学家、历殊♀♀》学家。马克思既是一位智者,也是一位糕♀♀「亲、一位丈夫。而他同时还是一个逾♀♀√太人,这在德国又具有非常重要♀♀〉囊庖濉!崩巢妓担特里尔今年将举办的超过200场展览♀♀〉燃湍罨疃亦将贯穿这一理念,给世人呈现一个更加♀♀×⑻宓目ǘ马克思。[]“特♀♀±锒不只有马克思”[]10万人口的小城♀♀√乩锒,因卡尔马克思而为中国肉♀♀∷所熟知。根据特里尔市政府题♀♀♂供的数据,每年到访特里尔♀♀〉闹泄游客约5万人次,其中有1万多人会在题♀♀∝里尔过夜,而马克思诞辰200周年预计♀♀〗吸引更多中国游客到访特里尔。[]♀♀〗衲5月,在马克思诞辰纪念日前夕,特里尔将举隆肘♀♀∝仪式,接受由中国艺术家吴为♀♀∩酱醋鞯拇笮吐砜怂嫉裣瘛S芍蟹皆与碘♀♀∧这一雕像将安放在特里尔市中心马克思旧♀♀【优缘墓愠。成为该市♀♀∮胫泄友谊的象征。[]不过,在测♀♀∩访中,莱布一再表示b♀♀‖特里尔“不只有马克思”。[]“事实上♀♀。特里尔是罗马帝国时♀♀∑诹舸嬷两褡罟爬系某鞘兄一♀♀♀。”莱布指着悬挂在市长办♀♀」室的一幅绘画说道,特里尔所拥逾♀♀⌒的黑城门、君士坦丁巴西利卡、凯撒浴场、圆♀♀⌒尉绯〉戎诙嗦蘼硎逼诠赔♀♀〖R约暗鹿最古老的主教座堂,已♀♀”涣腥肓合国教科文组织世界遗产。[]而特里尔作为德国著名的“葡萄酒之路”起点,其位于莫泽尔河畔的酒庄亦酿造了风味上佳的雷司令酒。[]“卡尔马克思是我们发展对华合作的重要基础,我们希望在他诞辰两百周年之际,能有更多的中国游客前来观光。与此同时,我们也期待更好地发展与中国的人文等多领域交流。”莱布说,特里尔与中国厦门友城关系发展良好,特里尔大学与厦门大学合作建立的孔子学院为当地提供了重要的汉语教育资源。[]“很遗憾,我本人不会中文,但我的女儿两年前在中国做交学生期间曾经住在中国人家里,她目前已经开始学习中文。”莱布说,在特里尔的旅游和酒店餐饮等业,接受中文培训已变得愈发普遍。[]记者在特里尔看到,两地合作建设的“厦门花园”已基本完工,预计将于今年6月揭幕。[]“特里尔祝您新年快乐!”采访结束时,莱布特地用刚刚学会的中文说道。(完)[][]中新社厦门2月27日电 (吴宇洋)记者27日从厦门海关获悉,今年首♀♀♀♀♀♀≡拢福建省外贸进出口1128.3意♀♀♀♀≮元(人民币,下同),比去年同期增长17.3%。其中b♀♀♀‖出口682.6亿元,比去年同期增长♀♀12.8%;进口445.7亿元,比去年同期增长24.8%。[][]图♀♀∥福建自贸区福州片区。(资料图片) 中新社尖♀♀∏者 张斌 摄[]福建省首月对♀♀⊥饷骋滓远远盟贸易最为抢眼,全遭♀♀÷实现进出口值210.4亿元,比去年同期增长36%♀♀♀。对东盟进出口无论是租♀♀≤额还是增长速度,都在福建省主要贸意♀♀∽对象中高居榜首。[]美国和赔♀♀》盟与福建贸易额分居二、三位,分别达到♀♀186.3亿元和152.9亿元♀♀。三者合计占福建同期进出口总肘♀♀〉半壁江山。[]值得注意的是,首月福建传统♀♀±投密集型产品出口仅比去年同期增长3.7%,其中♀♀。福建传统出口大宗商品纺织封♀♀〓装出口比去年同期增长为8.4%,低于福建省同期♀♀〕隹谧芴逶龀に准。[]相较而言,福建省高科技产品出口继续保持快速增长势头,其中出口自动数据处理设备及零件21.1亿元,比去年同期增长58.8%。[]进口方面,机电产品和原油、煤、铜矿砂则继续占重要地位。(完)[][]老时时彩360开奖历史记录【金融曝光台315特别活动正式启动】近年来,银卡盗蒜♀♀♀♀♀♀、、信用卡纠纷、暴力催债、保险理赔难等问题♀♀♀♀♀层出不穷,金融消费者维权举步维艰♀♀♀。新浪金融曝光台将履媒体监督职责b♀♀‖帮助消费者解决金融纠纷。 【衡♀♀≮猫投诉】[][] ♀♀ ♀♀ 来源:中国银业协会[]为发挥协会服吴♀♀●职能和作为公共、专业平台的优势和影响力,打遭♀♀§中国银业自己的话语权,中国银业锈♀♀…会日前发布了“2018年中国银业1♀♀00强榜单”。[]本榜单遵循简单、客观、租♀♀〃业原则,参考巴塞尔锈♀♀…议和监管机构对银业资本实菱♀♀ˇ的相关要求,按各银核心一级租♀♀∈本净额排序,并附加资产规模、净利润、成本收入比、测♀♀』良贷款率等数据作为参考,对中国银业前100家银的锯♀♀…营规模、盈利能力、运♀♀∮效率以及资产质量进评估,力图成为衡量我国银♀♀∫底酆鲜盗Φ闹匾参考和社会各界了解中国银业镶♀♀≈状和发展趋势的重要窗口。据了解,本榜单主意♀♀―呈现三大鲜明特色:[]一是权威性♀♀♀。通过发挥业自律组织的作用,为市场提供信息和数据参库♀♀〖,相关数据主要来源于糕♀♀△商业银公开年报中上一年末的合测♀♀、报表数据,在无法有效获取该殊♀♀↓据的情况下,辅以业协会或者银自身提♀♀」┑氖据作为补充。二是专业性。指标体系设计♀♀》合国际规范,又充分结衡♀♀∠中国国情,便于国际间的♀♀〗涣饔氡冉稀H是广泛性。将所有肘♀♀⌒资商业银纳入同一个榜单,上榜的100家银占商业银租♀♀≤资产的98.44 %。[]2018年,进入100强榜单的商业意♀♀▲包括6家大型银,12家全国性股份制商业银,63家城殊♀♀⌒商业银和19家农村商业银。其♀♀≈校核心一级资本净额排名前10♀♀∶的银分别为中国工商银、中国建设银、中国银、中国赔♀♀々业银、交通银、招商银♀♀♀、兴业银、上海浦东发展银♀♀♀、中国邮政储蓄银、中国民♀♀∩银。城市商业银排名前三位碘♀♀∧银分别为北京银、上海银和江苏银;农村商♀♀∫狄排名最靠前的三家银分别是重庆农村商业银♀♀ ⑸虾E┥桃、广州农商意♀♀▲。[]2018年,核心一尖♀♀《资本排名上升前10名碘♀♀∧银分别是:齐鲁银(上赦♀♀↓23名)、晋商银(上升22名)、桂林银♀♀。ㄉ仙17名)、华融湘江银b♀♀〃上升16名)、厦门银(上升1♀♀3名)、江苏江南农村商业银(上升10名)、湖北♀♀∫(上升8名)、吉林锯♀♀∨台农村商业银(上升7免♀♀←)、浙江稠州商业银(上升6名)、阜新银(赦♀♀∠升6名)。[]在本次榜单中,还有两个新特点呈现:意♀♀』是资本增速趋降。截至2017年12月末,上榜银核心一级资本净额共计124601.69亿元,同比增速为10.40%,较2016年下降1.26个百分点。资本增速的下降反映出随着经济下压力加大,银外源融资能力有所下降,再加上资本市场整体低迷,银通过可转债、IPO和增发补充核心一级资本的空间相对有限。[]二是资产增速和净利润增速出现剪刀差。截至2017年12月末,百家上榜银净利润总额16899.57亿元,同比增长5.3%;总资产规模为187.45万亿元,同比增长7.4%,资产增速与净利润增速的剪刀差为2.1个百分点,这意味着银仅仅通过内源融资支持资本扩张将面临一定的资本缺口。[]责任编辑:贾振飞 []第二次“金特会”在即 越南旅社推出赴斥♀♀♀♀♀♀’游优惠原标题:图集 | 随“金特会”去品味越♀♀♀♀♀♀∧戏缜[]交通篇[]一位骑着自车的市民开心地在♀♀♀♀』嵛钚传展板前拍照留念,自车依然是公众短程出♀♀♀〉慕煌üぞ摺[]河内交通路口等候通的摩托车大军,拟♀♀ˇ托车是这里的主力交通工具。[]人♀♀×θ轮车是一种十分方便游览的交通工具。[]零排放♀♀〉牡缙砍荡┧笥诔鞘械牡缆飞希承担着旅游送客的工♀♀∽鳌[]民族篇[]河内旅♀♀∮尉暗隳冢一位身着改良版传统服装♀♀∪婆衣的工作人员。三婆衣又称鳖衣,是越南和柬埔寨的♀♀〈统服装。[]越南传统国服奥黛的裙摆与中国的旗袍十分♀♀∠嗨啤[]越南以京族为主体,传外♀♀〕舞蹈竹竿舞与中国西南少数民♀♀∽宓奶竹杠是一样的。[]越南建肘♀♀〓受中国传统建筑和文化碘♀♀∧影响同时,也具有自己的特点。飞檐比较宽大吴♀♀―了更好地降温和通风,更适应本地湿热♀♀〉钠候。著名的越南斗笠是防晒遮雨的生♀♀』畋匦杵贰[]生活篇[]河内的生活节♀♀∽嗍腔郝的,作为一个首都城市,并没有给人繁♀♀∶紧张的感觉。[]河内到处可见♀♀∷旅恚有很多人烧香拜佛。[]会晤场所摆放的河内著名♀♀÷糜尉暗慊菇:宣传照片。还剑湖是河内最著名景点♀♀。位于旧城区的中心。[]越南属♀♀∮谌却季风气候,年平均殊♀♀―度达到84 %,湿热是河内题♀♀§气最显著的特点。[]河内街边戴着斗笠的小商贩意♀♀〔是一个特色,远离景点的商贩还是很朴实的。[]高骡♀♀ˉ耸立的河内正在向现代化都♀♀∈凶变。[]上个世纪饱受战争摧残的越♀♀∧先嗣瘢如今最渴望的就是和平。[]新京报记者 彭子洋 ♀♀∩阌氨ǖ[] 延伸♀♀≡亩 ♀♀ 特金会2.0♀♀≡诩刺乩势盏执镌侥 “特金会2.0”进入最后倒计时♀♀√乩势粘俗机“空军一号”抵达越南河拟♀♀≮(图)特朗普金正恩28日举正式谈判 可能一对一♀♀〉ザ捞负媒:第二次金特会期间美朝首脑将至赦♀♀≠会谈五次特朗普和金正恩会免♀♀℃前 俩人在越南要干些♀♀∩叮拷鹫恩抵越南金正恩抵达越南第一天 赴大使馆慰问♀♀50分钟金正恩抵达朝鲜驻越南使馆 馆内爆♀♀》⒊鼍薮蠡逗羯金正恩车队抵达梅丽亚河内酒店 越南配装甲车戒备金正恩入住酒店“揭晓” 河内安保进入高等级(图)金正恩专列抵达越南 河内满大街“金特会”元素分析解读金正恩两次金特会出场方式有啥不同?在这两方面“金特会2.0”选址缘何在越南 事关朝鲜发展大计?“金特会2.0”来了 东道主怎么看?金正恩访问越南:69年起伏后 朝越关系迎来新机遇?围观河内“金特会”:这些小细节都有大讲究 责任编辑:赵明 []陕西构建土壤环境管理体系 录入疑似污肉♀♀♀♀♀♀【地块82块

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 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审赔♀♀♀♀♀♀→[]中新网2月27日电 据国家卫解♀♀♀♀ 委网站消息,国家卫生健康委员会26日在其外♀♀♀▲站公布了《生物医学新技术临床应用管理条♀♀±(征求意见稿)》全文及其说明,公开征求社会糕♀♀△界意见。征求意见稿提出b♀♀‖医疗机构开展生物医学新技术菱♀♀≠床研究和转化应用必须经过政部门批准,包括基因♀♀”嗉技术等高风险研究项目由♀♀」务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务♀♀≡何郎主管部门负责。[]国家♀♀∥澜∥在说明中指出,《生物医学新技术临床应用管♀♀±硖趵(征求意见稿)》明肉♀♀》了管理范畴,建立了生物医学新技术临床研究和转化♀♀∮τ谜审批制度,规定了学术审查和伦理审查的主要内♀♀∪荩强调机构主体责任,加大了违规处罚力度。[]这♀♀△求意见稿建立了生物医学新技术临床研究和转化应用政♀♀∩笈制度。一是规定医疗机构开展生物医学新技术临粹♀♀〔研究和转化应用必须经过政部门批♀♀∽肌6是规定了开展生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯恳搅苹构和项目主要糕♀♀『责人的条件。三是明确卫生政部♀♀∶派笈以学术审查和伦♀♀±砩蟛槲基础。四是对生物医学新技术碘♀♀∧临床研究按照风险等级进两级管理b♀♀‖中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研♀♀【肯钅坑墒〖段郎主管部门审核后国务院卫生主管部免♀♀∨审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门糕♀♀『责。[]征求意见稿明肉♀♀》,高风险生物医学新技术包♀♀±ǖ不限于基因编辑技术、通过克骡♀♀ 技术在异种进培养、涉及辅助生殖技术碘♀♀∪,对于申请开展高风险生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯康模省级人民政府卫生主管部门进初♀♀〔缴蟛椋并出具初审意见后,提交国务遭♀♀『卫生主管部门。国务院卫赦♀♀→主管部门应当于60日拟♀♀≮完成审查。审查通过的,批准库♀♀―展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门碘♀♀∏记。[]此外,征求意见稿规定了学术审查和伦理♀♀∩蟛榈闹饕内容。借鉴国际和世界♀♀∥郎组织伦理审查有关规定,条例♀♀」娑了卫生主管部门进♀♀⊙术审查和伦理审查的主要内容,增强审查严肃性和规封♀♀《性。同时规定审查规范♀♀。包括伦理委员会、学术委员会组♀♀〕桑审查具体技术规范,审查结论等另制定。[]征氢♀♀◇意见稿还强调机构主体责任。明确开展(包括牵头烩♀♀◎参与)临床研究的医疗机构承担肘♀♀△体责任。明确开展临床研锯♀♀】的医疗机构应当具备一定♀♀〉奶跫,具体条件另制垛♀♀々。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一遭♀♀○任人。医疗机构为其他机♀♀」固峁┘际踔С帧⒀芯砍∷,提供人♀♀√逑赴、组织、器官等样本,协助进志愿者♀♀≌心嫉模本机构及参与♀♀∪嗽蓖样承担相应责任。♀♀[]最后,征求意见稿加大了违规处罚力度。这♀♀‰对现有规定处罚力度弱,吴♀♀∞法形成威慑的问题,条例加大了吴♀♀ˉ规为的处罚力度。对医疗机构违光♀♀℃开展临床研究和转化应用、未♀♀“垂娑开展研究、医师违反规定、其他医务人员吴♀♀ˉ反规定、非医疗机构违规♀♀】展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、镶♀♀∞期改正、罚款、取消诊疗科拟♀♀】、吊销《医疗机构执意♀♀〉许可证》,开除或辞退♀♀。终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节♀♀⊙现氐幕菇追究刑事责肉♀♀∥。[]附《生物医学新技♀♀∈趿俅灿τ霉芾硖趵(征求意见稿b♀♀々》全文[]第一章 总则[]第♀♀∫惶 为规范生物医学新技术临床研究与转化应♀♀∮茫促进医学进步,保障医疗质量安肉♀♀~,维护人的尊严和生命健康,制定本条例。[]第二♀♀√ 在中华人民共和国境内从殊♀♀÷生物医学新技术临床研究、转化应用及其尖♀♀∴督管理,应当遵守本条例。[]♀♀〉谌条 本条例所称生物医学新技术是指完斥♀♀∩临床前研究的,拟作用于细胞、分子水平的,以垛♀♀≡疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情♀♀♀、减轻痛苦、改善功能、延♀♀〕ど命、帮助恢复健康等为目的的医♀♀⊙ёㄒ凳侄魏痛胧。[]第四条 本♀♀√趵所称生物医学新技术临床研究(以下简称♀♀×俅惭芯浚,是指生物医砚♀♀¨新技术临床应用转化前,在人体进试砚♀♀¢的活动。临床研究的主要目的是观察、判♀♀《仙物医学新技术的安全性、逾♀♀⌒效性、适用范围,明确操作流程及注意事项等。[]♀♀≡谌颂褰试验包括但不限于以下情形:[]♀♀。ㄒ唬┲苯幼饔糜谌颂宓模[](二)作用于离体组织♀♀♀、器官、细胞等,后植入或输入人体的;[](三)作用于♀♀∪说纳殖细胞、合子、胚胎,后进♀♀≈踩胧蛊浞⒂的。[]第五条 生物医学新技术转化逾♀♀ˇ用(以下简称转化应用)殊♀♀∏指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医砚♀♀¨新技术,经一定程序批准后在一♀♀《ǚ段内或广泛应用的过程。[]第六条 国务院卫生主管测♀♀】门负责全国临床研究与转化应用的监督管理♀♀♀。国务院有关部门在各自职责范♀♀∥内负责与临床研究与转化应用有关的监督管理♀♀ []县级以上地方人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵鸥涸鸨菊区域内临床研锯♀♀】及转化应用的监督管理。县级♀♀∫陨系胤饺嗣裾府有关部门在各♀♀∽灾霸鸱段内负责与临床研究及转化应♀♀∮糜泄氐募喽焦芾怼[]各级人民政府♀♀∥郎主管部门可指定或组建专门♀♀〔棵呕蚧构,负责临床♀♀⊙芯坑胱化应用监督管理。各级人民政府应当保♀♀≌掀淙嗽北嘀啤⒐ぷ骶费。[]第七条 生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯渴捣旨豆芾怼V械头缦♀♀≌生物医学新技术的临床研究由省级卫生主♀♀」懿棵殴芾恚高风险生物医学新技术的临床研究逾♀♀∩国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包♀♀±ǖ不限于以下情形:[](一)涉及遗传物质改变♀♀』虻骺匾糯物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术♀♀ ⒒因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒题♀♀″置技术等;[](二)涉及异种细胞♀♀♀、组织、器官的,包括使用异种生物材料的,或外♀♀〃过克隆技术在异种进培养的;[](三)产生新的生吴♀♀★或生物制品应用于人体的,包括人工合成赦♀♀→物、基因工程修饰的菌群移植技术等;[](四)赦♀♀℃及辅助生殖技术的;[](五)技术风险高♀♀ ⒛讯却螅可能造成重大影响的柒♀♀′他研究项目。[]生物医学新技术封♀♀$险等级目录由国务院卫生主管部门制定。[]生物医砚♀♀¨新技术的转化应用由国务院卫赦♀♀→主管部门管理。[]第八条 开展生物医学新技术临床研♀♀【坑Φ蓖ü学术审查和伦理审查,转化应用应当外♀♀〃过技术评估和伦理审查。[]第九条 生物医学新技术临♀♀〈睬把芯康募喽焦芾戆凑展务院逾♀♀⌒关部门规定执。完成临床前研究拟进临床研究的b♀♀‖应当在医疗机构内开展b♀♀‖在人体进的操作应当由医务人员完成。[]第十条 临♀♀〈惭芯康脑て诔晒为药品或医疗器械的,按照♀♀ 兑┢饭芾矸ā贰兑搅破餍导喽焦芾硖趵♀♀ 返扔泄胤律、政法规的规定执。[]第十一条 法律法规衡♀♀⊥国家有关规定明令禁肘♀♀」的,存在重大伦理问题的,未经临床前动物实验研♀♀【恐っ靼踩性、有效性的生吴♀♀★医学新技术,不得开展临床研究。[]未经临床砚♀♀⌒究证明安全性、有效性的,烩♀♀◎未经转化应用审查通过的生物医学新技术,不♀♀〉媒入临床应用。[]第二章 临床研♀♀【肯钅可昵胗肷蟛[]第十二条 拟从事临床研究活动的机光♀♀」,应当具备下列条件:[](一)三级甲等医院或三♀♀〖都椎雀居妆=≡海[](二)有与从事临床研究相♀♀∈视Φ淖手侍跫、研究场所、♀♀』肪程跫、设备设施及租♀♀〃业技术人员;[](三)有保证临床研究质量扳♀♀〔全和伦理适应性及保障殊♀♀≤试者健康权益的管理制度与能菱♀♀ˇ条件。[]第十三条 医疗机构是开展生物意♀♀〗学新技术临床研究工作碘♀♀∧责任主体,医疗机构肘♀♀△要负责人是第一责任人。[]医疗机构主要负遭♀♀○人应当对临床研究工作全面负责,建立健全临床砚♀♀⌒究质量管理体制机制;保障临床研究的人力、物力条尖♀♀〓,完善机构内各项规章制度,及时处理临粹♀♀〔研究过程中的突发事件。[]第十四条[]临床研究项目负♀♀≡鹑擞Φ蓖时具备执业医师资格和高尖♀♀《职称,具有良好的科研信誉。主要研究人♀♀≡庇Φ本弑赋械8孟钛芯克需碘♀♀∧专业知识背景、资格和能力。♀♀[]第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责糕♀♀∶项研究工作的运管理;制定研究方案,并严格执赦♀♀◇查登记后的研究方案,分析撰写研究报告;掌握并执标租♀♀〖操作规程,详细进研究记♀♀÷迹患笆贝理研究中出现的问题,肉♀♀》保各环节符合要求。[]第十六条 临床研究项目申请由项♀♀∧扛涸鹑讼蛩在医疗机构指定♀♀〔棵盘岢觥[]医疗机构成立的学术审查委员会和♀♀÷桌砩蟛槲员会对研究项目的必要性、合法♀♀⌒浴⒖蒲性、可性、安全性和伦理适应性等进审查。[]第♀♀∈七条 医疗机构内审查通过的,由医疗机构向所在省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门提出申请,并提交以镶♀♀÷材料:[](一)立项申请♀♀∈椋ò括研究项目的级别类♀♀”穑;[](二)医疗机构资质条件(许可情况b♀♀々;[](三)主要研究人员资质与科研工作简历;[]♀♀。ㄋ模┭芯糠桨福[](五b♀♀々研究工作基础(包括科学文献租♀♀≤结、实验室工作基础、动物实验解♀♀♂果和临床前工作总结等b♀♀々;[](六)质量控制管理方案;[]b♀♀〃七)可能存在的风险及应对预案;[](八)本烩♀♀→构评估结论(包括伦理审查和学术♀♀∩蟛榻峁);[](九)知情同意书b♀♀〃样式)。[]第十八条 对逾♀♀≮申请开展中低级风险生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯康模省级人民政府卫生主管部门应当自解♀♀∮到申请后60日内,完成学术审查衡♀♀⊥伦理审查,符合规定条件的,批准开展临床研究并予以碘♀♀∏记。[]对于申请开展高风险生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯康模省级人民♀♀≌府卫生主管部门进初测♀♀〗审查,并出具初审意见后,提♀♀〗还务院卫生主管部门。♀♀」务院卫生主管部门应当于♀♀60日内完成审查。审查通光♀♀↓的,批准开展临床研究并通知省级人民政府♀♀∥郎主管部门登记。[]临床研究学♀♀∈跎蟛楹吐桌砩蟛楣娣队晒务院卫生主光♀♀≤部门制定并公布。 []第十九条 对于临床砚♀♀⌒究项目,卫生主管部门的学术审测♀♀¢,主要包括以下内容:[]♀♀。ㄒ唬┛展临床研究的必意♀♀―性;[](二)研究方案的衡♀♀∠法性、科学性、合理性♀♀♀、可性;[](三)医疗机构条件及专科设置是否符合♀♀√跫;[](四)研究人员是否具备与砚♀♀⌒究相适应的能力水平;[](五)研究过程中可能存♀♀≡诘姆缦蘸头揽卮胧;[]♀♀。六)研究过程中可能存在的光♀♀~共卫生安全风险和防控措施。[]第二♀♀∈条 对于临床研究项目,卫生♀♀≈鞴懿棵诺穆桌砩蟛椋主♀♀∫包括以下内容:[](一)研究者的资格、经验殊♀♀∏否符合试验要求;[](二)研究方案是否封♀♀←合科学性和伦理原则的要求;[](三b♀♀々受试者可能遭受的风险程度与砚♀♀⌒究预期的受益相比是否合适b♀♀』[](四)在办理知情同意过程中,向受试者(或其家♀♀∈簟⒓嗷と恕⒎ǘù理人♀♀。┨峁┑挠泄匦畔⒆柿鲜欠裢暾易懂♀♀。获得知情同意的方法是否适当;[](五)对受试者的♀♀∽柿鲜欠癫扇×吮C艽胧;[](六)受试者入选衡♀♀⊥排除的标准是否合适和公平b♀♀』[](七)是否向受试者明确告知他们应该享逾♀♀⌒的权益,包括在研究过程中可以随时退出而无须♀♀√岢隼碛汕也皇芷缡拥娜利;♀♀[](八)受试者是否因参加研究而获得♀♀『侠聿钩ィ如因参加研究而受到损害甚至死亡时b♀♀‖给予的治疗以及赔偿措♀♀∈┦欠窈鲜剩[](九)研究人员中是否有专人♀♀「涸鸫理知情同意和受试者安全的问题;[](十)对殊♀♀≤试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施;[]♀♀。ㄊ一)研究人员与受试者之间有无利益冲突♀♀ []第二十一条 有以下情锈♀♀∥之一的,审查不予通过:♀♀[](一)违反国家相关法律、法规和规章的规定的;[]b♀♀〃二)违背科研诚信原则的;[](三)未通过伦理审查♀♀〉模[](四)立项依据不♀♀∽愕模[](五)研究的风险(♀♀“括潜在风险)过大,超出本机构可控范围的;[](六b♀♀々不符合实验室生物安全条件要求的;[](七♀♀。┣址杆人知识产权的;[](八)经封♀♀⊙来源不清楚、不合法或预算不足的。[]第二十二题♀♀□ 多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临♀♀〈惭芯肯钅浚项目负责人所遭♀♀≮医疗机构作为该项目的牵头单位,并承担主要♀♀≡鹑巍I昵胝部门审查时,由牵头机构负责汇总各合作♀♀』构材料及机构内评估意见,提交♀♀∏M坊构所在地省级人民政府卫生主光♀♀≤部门审查。[]进审查时需要合作机构所在地省级卫赦♀♀→主管部门配合的,合作机构蒜♀♀※在地省级卫生主管部门应当予以配合。[]第二♀♀∈三条 教育机构、科研机构等非医疗机构提出♀♀〉纳物医学新技术临床研究项目,♀♀∮Φ庇敕合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所♀♀≡诘厥〖度嗣裾府卫生主管部门提出项目申请。[]第二殊♀♀‘四条[]医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场♀♀∷,提供人体细胞、组织、♀♀∑鞴俚妊本,协助进志愿者这♀♀⌒募的,按照合作开展临床研究管理,本机构及参逾♀♀‰人员应当知晓所参与研究镶♀♀☆目的方案、目的,及提供生物样本的用途,并扳♀♀〈程序进机构内伦理审查。[]第二十五条[♀♀]任何组织和个人不得开展未经审查批租♀♀〖的临床研究。[]第三章研究过程管理[]碘♀♀≮二十六条 医疗机构应碘♀♀”按照审查批准的方案开展临床研究,♀♀⊙芯抗程中如有变更,应当重新通过本机构审♀♀〔椋并向批准研究的卫生主管部门♀♀”赴浮[]研究方案发生重大变更的,批准砚♀♀⌒究的卫生主管部门应当组织进审查,审查批准后方可继♀♀⌒实施。[]第二十七条 临床研究应当遵循以镶♀♀÷原则:[](一)遵守国家法律法光♀♀℃、相关部门规章、规范性文件规♀♀《ǎ[](二)遵守伦理基本原则;[](三)尊肘♀♀∝受试者知情同意权;[](♀♀∷模┭芯糠椒科学、合理;[](五)遵守有益、不伤害意♀♀≡及公正原则,保障受试者生命安全,亦不得对♀♀∩缁峁众健康安全产生威胁。[]第二十八条 医疗♀♀』构应当建立完善临床研究全程♀♀」芾碇贫取⑹苁哉呷ㄒ驸♀♀”U匣制、研究经费审计制度等,保障研究项拟♀♀】安全可控,保障受试者合法权益,保障研究项拟♀♀】经费合法、稳定、充足。[]第二十九条[]临床研究镶♀♀☆目涉及的具体诊疗操作,必须由具备相应资质的卫♀♀∩专业技术人员执。[]第三十条 研究人员要及时♀♀♀、准确、完整记录临床研究各个环节的数据和情库♀♀■。留存相关原始材料,扁♀♀。存至临床研究结束后30年;其♀♀≈猩婕白哟的需永久保存。[]第三十一条 临床研究涉及♀♀∩物遗传物质和生物安全管理的b♀♀‖应当符合国家有关规定。[]第三十二条 医疗♀♀』构不得以任何形式向受试者收取与研究内肉♀♀≥相关的任何费用。[]第三十三条[]医疗机构♀♀∮Φ倍员净构开展的生物医学新技术临床砚♀♀⌒究项目进定期、不定期相结合的现场核查、抽查、♀♀∽ㄏ罴觳榈取[]第三十四条 医疗机构应当对自查发♀♀∠值奈侍饨认真整改,并形成整改报告于检查后1个♀♀≡履诒ㄋ褪〖度嗣裾府卫赦♀♀→主管部门。[]第三十五条 在研♀♀【抗程中出现以下情形之一♀♀〉模医疗机构及研究人员应当暂停或终止研究项目,并镶♀♀◎省级人民政府卫生主管测♀♀】门报告:[](一)未履知情同♀♀∫饣蛩鸷κ苁哉吆戏ㄈㄒ娴模[](二)♀♀》⑾指孟罴际醢踩性、逾♀♀⌒效性存在重大问题的;[](三)有重大社会不良影响或意♀♀〓患的;[](四)研究过程中出现新的♀♀〔豢煽胤缦眨包括对受试这♀♀∵个体及社会公众的健康威胁及伦理风险碘♀♀∧。[]第三十六条 临床研究结束后,医疗机构应当对受试♀♀≌呓随访监测,评价临床砚♀♀⌒究的长期安全性和有效性。对随访中发现的严重损害受♀♀∈哉呓】滴侍猓应当向本机构主管部♀♀∶疟ǜ妫给予受试者相应的医学处理,组织尖♀♀〖术评估,并将处理及评估情况报告省级人民政府卫生肘♀♀△管部门。[]第三十七条 临床研锯♀♀】过程中,造成受试者超过♀♀⊙芯可杓圃げ庖酝馊松礅♀♀∷鸷Φ模按照国家有关规垛♀♀〃予以赔偿。[]第四章 租♀♀―化应用管理[]第三十八条 临床研究证明相光♀♀∝生物医学新技术安全、有效,符合伦理原则,拟♀♀≡诹俅灿τ玫模由承担研究项目的医菱♀♀∑机构向省级人民政府卫生主管部门提斥♀♀■转化应用申请。[]第三十九条 医疗♀♀』构提出转化应用申请,应当提供以下材料:[](一)砚♀♀⌒究题目;[](二)研究肉♀♀∷员名单及基本情况;[](三)研究目♀♀”辍⒃て谘芯拷峁、方法与步骤;[](♀♀∷模┝俅惭芯肯钅勘净构内评♀♀」狼榭觯[](五)临床研究审查情况(包括伦理赦♀♀◇查与学术审查情况);[](六)砚♀♀⌒究报告;[](七)研究过程遭♀♀…始记录,包括研究对象信息、失败案例讨♀♀÷郏[](八)研究结论;[](九)转化应用申请♀♀。[](十)转化应用机构内评估情况;[](十一)该技殊♀♀□适用范围;[](十二)应用该技术的医疗机光♀♀」、卫生专业技术人员条件;[](十三)该技殊♀♀□的临床技术操作规范;[](十四)对应用中库♀♀∩能的公共卫生安全风险防控措施。[]第四十题♀♀□ 省级人民政府卫生主管部门应♀♀〉庇诮拥缴昵牒60日内组织完成初审,并镶♀♀◎国务院卫生主管部门提交审查申请。国务院卫生肘♀♀△管部门应当于接到申请后60日拟♀♀≮完成转化应用审查,将审查结果通报该医疗机构所在省尖♀♀《人民政府卫生主管部门。[]转化应用审查办法和规范♀♀∮晒务院卫生主管部门规定。[]第四十一条 转化应♀♀∮蒙蟛橥ü的生物医学新技殊♀♀□,由国务院卫生主管部门批准进♀♀∪肓俅灿τ茫并根据该技术的安全性、有效性意♀♀≡及技术操作要求等,肉♀♀》定该医疗技术的临床应用管棱♀♀№类别。[]医疗技术临床应用♀♀」芾砝啾鸱治禁止类、限制类及非限制类。垛♀♀≡禁止类和限制类医疗技殊♀♀□,实负面清单管理,由省级以上人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵攀笛细窆芾恚欢遭♀♀》窍拗评嘤梢搅苹构自我管理。[]第四十二条 生♀♀∥镆窖新技术转化临床应用后♀♀。符合规定条件的医疗机构均可开展该♀♀〖际趿俅灿τ谩6陨物医学新技术临床研究和转化应用过♀♀〕讨校涉及专利申请的,按照《专利法》的有♀♀」毓娑ㄖ础[]第四十三条 ♀♀〗入临床应用的生物医学新技术,医疗机构应当严格这♀♀∑握适应证,遵守各项技术操作规封♀♀《,合理、规范使用。[]第四十四条 垛♀♀≡于批准进入临床应用的♀♀∩物医学新技术,由省级人民政府医疗价格主管部免♀♀∨会同卫生主管部门纳入医菱♀♀∑服务价格项目并确定收费标准。[]第五章 监垛♀♀〗管理[]第四十五条 医疗机构要定期向省级人民♀♀≌府卫生主管部门报告研究进展情况。临粹♀♀〔研究或转化应用过程中出现严重不良反应或事件、测♀♀☆错或事故等,要立即报告省级人民政府吴♀♀±生主管部门。[]第四十六条 省级♀♀∫陨先嗣裾府卫生主管部门要对辖区内临床研究项目和转♀♀』应用进定期监督检查、随机抽查、逾♀♀⌒因检查等。及时了解辖区内临床研究和♀♀∽化应用工作进展,对于发现的问题及时指碘♀♀〖纠正,依法依规予以处置。[]第四十♀♀∑咛 省级以上人民政府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []新浪科技讯 北京时间2月26日上午消息,Sensor Tower平台数据显示,字节跳动旗下新产品《垛♀♀♀♀♀♀∴闪》,过去一个月在中国iOS应用商店的下载量达碘♀♀♀♀〗506万次。[]多闪2019年1月21日在中国地区上线♀♀♀。强调是年轻人的社交软件,在产品上,设♀♀≈昧艘恍┱攵阅昵崛说纳杓疲比如大头帖,很方便进♀♀《吠嫉鹊取5靡嬗谕诽跸怠抖兑簟返炔品的♀♀〈罅Ψ龀郑《多闪》首月下载量♀♀∩踔脸过了《抖音》同期下载量。[]虽然《垛♀♀《音》和《微信》自去年6月开始呈现下载量增长放缓碘♀♀∧状态,但过去一个月,在短殊♀♀∮频红包大战的激励下,《抖音》,《快手》,《好看视频》的下载量都实现了环比增长,分别为11.7%,18.3%和288%,仅《微信》微跌4.5%。[]首登《歌手》引话题无数[]腾格尔用音乐为草原环保而呼唤 []2♀♀♀♀♀♀3日晚,湖南卫视《歌手》2018播出第柒♀♀♀♀∵期内容,“草原雄音”腾格尔携代♀♀♀”碜鳌短焯谩氛鸷巢刮弧@短臁⒙趟、青草、骏马♀♀♀、羊群,还有美丽的姑娘,特别的赦♀♀・音加上全新的编曲,腾格尔歌声仿佛在观众面♀♀∏俺氏殖鲆环宽广辽阔的草原图♀♀【啊=谀坎コ龊螅腾格垛♀♀←登上热搜,引发话题无数。歌手李健看外♀♀£表演后,在微博上称赞说♀♀。“看了腾格尔老师的表演,让我意识到我在粹♀♀∮事一个了不起的业。”而腾格尔因演出穿着的“西封♀♀〓裙”撞衫杨幂,被网友调侃秒变♀♀♀“带货大叔”。[]虽然这些衍生的花絮新闻让腾格尔逾♀♀⌒了“流量”,但他登上《歌手》舞台首秀其实是镶♀♀。望唤起大家对草原生态烩♀♀》境保护的重视。《天堂》是一首观众都耳熟能详碘♀♀∧音乐作品,此次腾格尔还将呼麦、马头氢♀♀≠等极具民族特色的音乐元素在《♀♀「枋帧肺杼ㄈ方位展现,♀♀≌鸷车谋硌菔栈窳巳绯钡暮闷馈S♀♀‰此同时,腾格尔在采访中流♀♀÷冻龆阅诿晒糯蟛菰壮美景色的眷恋也♀♀∈分令人动容,谈及如今故乡的生态环境已然遭♀♀♀到破坏,他的心痛之情更是溢于言表,直言每唱到这殊♀♀∽歌总会有一些“忧伤”。因此,腾格尔选择这首歌作为自己《歌手》舞台的首秀,是希望通过自己切身的努力让家乡变回以前的“天堂”,借助音乐唤起大家对这片土地的关注和对生态环境保护的重视,,其致力于创建美好家园的纯粹初心引发网友强烈的共鸣。(张宁)[]国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]中新网2月27日电 据国家卫健委网站消息,国尖♀♀♀♀♀♀∫卫生健康委员会26日在其网站♀♀♀♀」布了《生物医学新技♀♀♀∈趿俅灿τ霉芾硖趵(征求意见稿)♀♀♀》全文及其说明,公开征氢♀♀◇社会各界意见。征求意见稿提出,医疗机构♀♀】展生物医学新技术临床研究和转化应用必须♀♀【过政部门批准,包括基因编辑技术等高风险♀♀⊙芯肯钅坑晒务院卫生主管部门审批;♀♀⊙芯砍晒转化应用均由国务♀♀≡何郎主管部门负责。[]国家吴♀♀±健委在说明中指出,《生物医学♀♀⌒录际趿俅灿τ霉芾硖趵(征求意尖♀♀←稿)》明确了管理范畴,建立了生物医学新尖♀♀〖术临床研究和转化应用政审批制度,规定了学术♀♀∩蟛楹吐桌砩蟛榈闹饕内容,强调机构主体责任,加粹♀♀◇了违规处罚力度。[]征求意见稿建立了♀♀∩物医学新技术临床研究和转化应用政赦♀♀◇批制度。一是规定医疗机构开展生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯亢妥化应用必须经过政部门批租♀♀〖。二是规定了开展生物意♀♀〗学新技术临床研究医疗机构和项目主要糕♀♀『责人的条件。三是明确卫生政部门审批以学术审查和伦棱♀♀№审查为基础。四是对生物医学新技术的临床研究按照封♀♀$险等级进两级管理,中低风险研究项目由省级卫生肘♀♀△管部门审批,高风险研锯♀♀】项目由省级卫生主管部门赦♀♀◇核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由光♀♀→务院卫生主管部门负责。[]征求意见稿明确,高风险生吴♀♀★医学新技术包括但不限于基因编辑技术、通过克隆技术遭♀♀≮异种进培养、涉及辅助赦♀♀→殖技术等,对于申请开展高风险生物♀♀∫窖新技术临床研究的,省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门进初步审查,并出具斥♀♀□审意见后,提交国务院卫生主管♀♀〔棵拧9务院卫生主管部门应当逾♀♀≮60日内完成审查。审查通过的,批准开展临床研究♀♀〔⑼ㄖ省级人民政府卫生主管部门登记。[]此外,♀♀≌髑笠饧稿规定了学术审查和伦理审查的主要内容♀♀ =杓国际和世界卫生组织伦棱♀♀№审查有关规定,条例规定了卫生主管♀♀〔棵沤学术审查和伦理审查的主要内容,增强审查严♀♀∷嘈院凸娣缎浴M时规定审查规范,包括伦理委员会、学♀♀∈跷员会组成,审查具体技术规封♀♀《,审查结论等另制定。[]征求意尖♀♀←稿还强调机构主体责任。明确开展(包括牵外♀♀》或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开♀♀≌沽俅惭芯康囊搅苹构应♀♀〉本弑敢欢ǖ奶跫,具体条件♀♀×碇贫。医疗机构主要负责人是本机构临♀♀〈惭芯抗芾淼牡谝辉鹑稳恕R搅苹构为其他机构提供技♀♀∈踔С帧⒀芯砍∷,提供人体细胞、组织、器♀♀」俚妊本,协助进志愿者招募的♀♀。本机构及参与人员同样承担相应遭♀♀○任。[]最后,征求意见糕♀♀″加大了违规处罚力度。针对现有规定处罚力垛♀♀∪弱,无法形成威慑的问题,条棱♀♀↓加大了违规为的处罚力度。对医疗机光♀♀」违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究♀♀ ⒁绞ξシ垂娑ā⑵渌医务肉♀♀∷员违反规定、非医疗机构违规开展菱♀♀≠床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、镶♀♀∞期改正、罚款、取消诊疗库♀♀∑目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退b♀♀‖终生不得从事生物医学新技术临床砚♀♀⌒究等;情节严重的还将追究刑事遭♀♀○任。[]附《生物医学新技术临床应用光♀♀≤理条例(征求意见稿)》全文[]第一章 总♀♀≡[]第一条 为规范生物医学新技术临♀♀〈惭芯坑胱化应用,促进医学进测♀♀〗,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,♀♀≈贫ū咎趵。[]第二条 在中♀♀』人民共和国境内从事生物医学锈♀♀÷技术临床研究、转化应用及其监督管理,应当遵守本题♀♀□例。[]第三条 本条例所称生物医学新技术殊♀♀∏指完成临床前研究的,拟作用于细胞、分子蒜♀♀‘平的,以对疾病作出判断或♀♀≡し兰膊 ⑾除疾病、♀♀』航獠∏椤⒓跚嵬纯唷⒏纳乒δ堋⒀映ど命、帮助恢♀♀「唇】档任目的的医学专业手段和措施。[]♀♀〉谒奶 本条例所称生物医学新技术临床研究(以镶♀♀÷简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用转化前♀♀。在人体进试验的活动♀♀ A俅惭芯康闹饕目的是光♀♀≯察、判断生物医学新技术的安全锈♀♀≡、有效性、适用范围,明确操作流程及注♀♀∫馐孪畹取[]在人体进殊♀♀≡验包括但不限于以下情形:[](一)直接作用于肉♀♀∷体的;[](二)作用于离体组织、器官、♀♀∠赴等,后植入或输入人体的♀♀。[](三)作用于人的生殖细胞、合♀♀∽印⑴咛ィ后进植入使其发育的。[]第五条 生吴♀♀★医学新技术转化应用(以下简称转化应用)是♀♀≈妇临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医♀♀⊙新技术,经一定程序批♀♀∽己笤谝欢ǚ段内或广泛应用的过程。[]♀♀〉诹条 国务院卫生主管部门负责全光♀♀→临床研究与转化应用的监督管理。国♀♀∥裨河泄夭棵旁诟髯灾霸鸱段内负责与临♀♀〈惭芯坑胱化应用有关的监督光♀♀≤理。[]县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本政区♀♀∮蚰诹俅惭芯考白化应用的尖♀♀∴督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各租♀♀≡职责范围内负责与临床研究及转化应用♀♀∮泄氐募喽焦芾怼[]各尖♀♀《人民政府卫生主管部门可指定或租♀♀¢建专门部门或机构,负责菱♀♀≠床研究与转化应用监督管理。各级肉♀♀∷民政府应当保障其人员编制、工作经费。[]第七条 赦♀♀→物医学新技术临床研究实分级管理。中低风险生♀♀∥镆窖新技术的临床研究由省级卫生主管部门管♀♀±恚高风险生物医学新技术的临床研究由♀♀」务院卫生主管部门管理。高封♀♀$险生物医学新技术包括但不限于以下情形:[]b♀♀〃一)涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因租♀♀―移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、♀♀√逑赴技术、线粒体置技术等;♀♀[](二)涉及异种细胞、组♀♀≈、器官的,包括使用异种生物材料的,或通过克隆♀♀〖际踉谝熘纸培养的;[](三)测♀♀→生新的生物或生物制品应用于人体的,包括人光♀♀・合成生物、基因工程修饰的菌群意♀♀∑植技术等;[](四)涉及辅助生殖技术的;[](五♀♀。┘际醴缦崭摺⒛讯却螅可能造成重大影响的♀♀∑渌研究项目。[]生物医学新技术风险等级目录由光♀♀→务院卫生主管部门制定。[♀♀]生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门光♀♀≤理。[]第八条 开展生物医学新技术临床研锯♀♀】应当通过学术审查和伦理审查,♀♀∽化应用应当通过技术评估和伦理审查。[]第九条 生♀♀∥镆窖新技术临床前研究的监督管理扳♀♀〈照国务院有关部门规定执。完斥♀♀∩临床前研究拟进临床研究的,应碘♀♀”在医疗机构内开展,在人体进的操作逾♀♀ˇ当由医务人员完成。[]第十条 临床研锯♀♀】的预期成果为药品或医疗器锈♀♀〉的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管棱♀♀№条例》等有关法律、政法规♀♀〉墓娑ㄖ础[]第十一条 法律法规和国家♀♀∮泄毓娑明令禁止的,存在重大伦理问题♀♀〉模未经临床前动物实验研究证明安全锈♀♀≡、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。[♀♀]未经临床研究证明安全性、有效性的b♀♀‖或未经转化应用审查通过的生物医学新技术,不得♀♀〗入临床应用。[]第二章 临床研究项目申♀♀∏胗肷蟛[]第十二条 拟从事临床研究活动的机构,应♀♀〉本弑赶铝刑跫:[](一)三级甲等医院或三级甲等♀♀「居妆=≡海[](二)有与粹♀♀∮事临床研究相适应的资肘♀♀∈条件、研究场所、环境条♀♀〖、设备设施及专业技术人员;[](三)逾♀♀⌒保证临床研究质量安全和伦棱♀♀№适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力题♀♀□件。[]第十三条 医疗机构是开展生物医学新技术菱♀♀≠床研究工作的责任主体,意♀♀〗疗机构主要负责人是第一责任人。[]医疗机构主要负责肉♀♀∷应当对临床研究工作全面负责,建立健全临床研究肘♀♀∈量管理体制机制;保障临床研究的人力、物力条件,外♀♀£善机构内各项规章制度,及时处理临床砚♀♀⌒究过程中的突发事件。[]♀♀〉谑四条[]临床研究项拟♀♀】负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称b♀♀‖具有良好的科研信誉。主要砚♀♀⌒究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识♀♀”尘啊⒆矢窈湍芰Α[]第十五条 临床研究♀♀∠钅扛涸鹑擞Φ比面负责糕♀♀∶项研究工作的运管理;制垛♀♀〃研究方案,并严格执审查登记衡♀♀◇的研究方案,分析撰写研锯♀♀】报告;掌握并执标准操作规程,详♀♀∠附研究记录;及时处理研究中出现的问题,确扁♀♀。各环节符合要求。[]碘♀♀≮十六条 临床研究项目申请由项目负责人向所在医疗机光♀♀」指定部门提出。[]医疗机构成立碘♀♀∧学术审查委员会和伦理赦♀♀◇查委员会对研究项目的必要性、合法性♀♀ ⒖蒲性、可性、安全性和伦理适应性等进审查♀♀♀。[]第十七条 医疗机构内审查通过的b♀♀‖由医疗机构向所在省级人民政府卫生主管♀♀〔棵盘岢錾昵耄并提交以下材料:[](一)立项赦♀♀£请书(包括研究项目的级别类别);[](二)医菱♀♀∑机构资质条件(许可情况);[](三♀♀。┲饕研究人员资质与科研光♀♀・作简历;[](四)研究方案;[](五b♀♀々研究工作基础(包括科学文献总结、实验室工♀♀∽骰础、动物实验结果和临床前工作总结等);♀♀[](六)质量控制管理方案;[](♀♀∑撸┛赡艽嬖诘姆缦占坝Χ栽ぐ福[](八)本♀♀』构评估结论(包括伦理审查和学术审查结果)b♀♀』[](九)知情同意书(样♀♀∈剑。[]第十八条 对于申♀♀∏肟展中低级风险生物医学新技术临床研究的,省级人免♀♀●政府卫生主管部门应当自接到申请后60日内,♀♀⊥瓿裳术审查和伦理审查,符合规定条件的,批准开展菱♀♀≠床研究并予以登记。[]对于申请开展高风险生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯康模省级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵沤初步审查,并出具初审意见后,提解♀♀』国务院卫生主管部门。国♀♀∥裨何郎主管部门应当于60日内完成审查。审♀♀〔橥ü的,批准开展临床研究并通知省级人民政♀♀「卫生主管部门登记。[]临床研究学术赦♀♀◇查和伦理审查规范由国务院卫生主管部门制定并公布♀♀♀。 []第十九条 对于临床研究项目,卫生主管部门的学♀♀∈跎蟛椋主要包括以下内容:[](一)开展临床研究碘♀♀∧必要性;[](二)研究方案的合♀♀》ㄐ浴⒖蒲性、合理性、可性♀♀。[](三)医疗机构条件及专科设置是否符♀♀『咸跫;[](四)研究人员是否具备与研♀♀【肯嗍视Φ哪芰λ平;[](五)研究过程中可能存在♀♀〉姆缦蘸头揽卮胧;[](六)研究♀♀」程中可能存在的公共卫生扳♀♀〔全风险和防控措施。[]第二十条 对于临床研究♀♀∠钅浚卫生主管部门的伦理审查,♀♀≈饕包括以下内容:[](一♀♀。┭芯空叩淖矢瘛⒕验是否符合试验要求;[♀♀](二)研究方案是否符合♀♀】蒲性和伦理原则的要求;[](三)受殊♀♀≡者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适b♀♀』[](四)在办理知情同意过程中,向♀♀∈苁哉撸或其家属、监护人、法定代理人)提供♀♀〉挠泄匦畔⒆柿鲜欠裢暾易懂,获得知情外♀♀‖意的方法是否适当;[](五)对受试者的资菱♀♀∠是否采取了保密措施;[](六)受试者肉♀♀‰选和排除的标准是否合适和♀♀」平;[](七)是否向受试者♀♀∶魅犯嬷他们应该享有的权益,包括在研锯♀♀】过程中可以随时退出而无须提出理逾♀♀∩且不受歧视的权利;[](八)受试者是否意♀♀◎参加研究而获得合理补偿,如因参加研究而受♀♀〉剿鸷ι踔了劳鍪保给予的治疗以及赔斥♀♀ˉ措施是否合适;[](九♀♀。┭芯咳嗽敝惺欠裼凶ㄈ烁涸鸫理知情同意♀♀♀和受试者安全的问题;[](十)对受试者在研锯♀♀】中可能承受的风险是否采取了保护措施;[](十一b♀♀々研究人员与受试者之间有无利益冲突。[]第二十一条 ♀♀∮幸韵虑樾沃一的,审查不♀♀∮柰ü:[](一)违反国家相关法律、法♀♀」婧凸嬲碌墓娑ǖ模[](二)违背科砚♀♀⌒诚信原则的;[](三)未通过伦理审查的;[](四)立♀♀∠钜谰莶蛔愕模[](五)研究的风险(包括潜在风险)光♀♀↓大,超出本机构可控范围的;[](六)不符合实砚♀♀¢室生物安全条件要求的;[](七)侵犯他人♀♀≈识产权的;[](八)经费来源不清楚、不衡♀♀∠法或预算不足的。[]第垛♀♀〓十二条 多家医疗机构合作开展的生物医学新技术♀♀×俅惭芯肯钅浚项目负责人所♀♀≡谝搅苹构作为该项目的牵头单位,并承担主要责任。赦♀♀£请政部门审查时,由牵头♀♀』构负责汇总各合作机构材菱♀♀∠及机构内评估意见,提交牵头机构所在地殊♀♀ 级人民政府卫生主管部门审查。[]♀♀〗审查时需要合作机构所在♀♀〉厥〖段郎主管部门配合的,♀♀『献骰构所在地省级卫生主管部门应当予以♀♀∨浜稀[]第二十三条 教育机构、科研机构等非医疗♀♀』构提出的生物医学新技术临床研究项目,应当与♀♀》合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所♀♀≡诘厥〖度嗣裾府卫生主管部门提出项目♀♀∩昵搿[]第二十四条[]医疗机构为其他机构提供技殊♀♀□支持、研究场所,提供人题♀♀″细胞、组织、器官等样本,协助进志愿者♀♀≌心嫉模按照合作开展临床研究♀♀」芾恚本机构及参与人员应当知晓♀♀∷参与研究项目的方案、目的,及提供生物样本碘♀♀∧用途,并按程序进机构内伦理审查。[]第二十五条♀♀[]任何组织和个人不得开展吴♀♀〈经审查批准的临床研究。[]第三章研究过程管理[♀♀]第二十六条 医疗机构应当按照审查批准的方案库♀♀―展临床研究,研究过程中如有变更,应当重♀♀⌒峦ü本机构审查,并镶♀♀◎批准研究的卫生主管部门备♀♀“浮[]研究方案发生重大变更的,批准研究的卫♀♀∩主管部门应当组织进审查,审查批准后方库♀♀∩继续实施。[]第二十七条 临床♀♀⊙芯坑Φ弊裱以下原则:[](一)遵守国家法律法规、相♀♀」夭棵殴嬲隆⒐娣缎晕募规定;[](二)遵守伦理♀♀』本原则;[](三)尊重♀♀∈苁哉咧情同意权;[](四)研究方法科学、衡♀♀∠理;[](五)遵守有益、不♀♀∩撕σ约肮正原则,保障受试者生命安肉♀♀~,亦不得对社会公众健康安全产生威胁。[]第垛♀♀〓十八条 医疗机构应当建立完善临床研究全♀♀〕坦芾碇贫取⑹苁哉呷ㄒ姹U♀♀∠机制、研究经费审计制度等,保障研究项目安全可控,♀♀”U鲜苁哉吆戏ㄈㄒ妫保障研究项目经费合法、♀♀∥榷ā⒊渥恪[]第二十九条[]临床研究项目涉及的具题♀♀″诊疗操作,必须由具扁♀♀「相应资质的卫生专业技术人员执。[]第三十条 研♀♀【咳嗽币及时、准确、完整记录临床研究各个环节的♀♀∈据和情况。留存相关原始材料,保存至临床研究结殊♀♀▲后30年;其中涉及子代的♀♀⌒栌谰帽4妗[]第三十意♀♀』条 临床研究涉及生物遗传物质衡♀♀⊥生物安全管理的,应当符合国家有关♀♀」娑ā[]第三十二条 医疗机构不得以肉♀♀∥何形式向受试者收取与研究内容镶♀♀∴关的任何费用。[]第三十三条[]医疗机构应当对本♀♀』构开展的生物医学新技术临床研究项目进定期、不♀♀《ㄆ谙嘟岷系南殖『瞬椤⒊椴椤⒆ㄏ罴觳殁♀♀〉取[]第三十四条 医疗机构应当对自查发现的问♀♀√饨认真整改,并形成整改报告于检查后1糕♀♀■月内报送省级人民政府♀♀∥郎主管部门。[]第三十五条 在♀♀⊙芯抗程中出现以下情形之一的,医疗机构及研究人员♀♀∮Φ痹萃;蛑罩寡芯肯钅浚并向省♀♀〖度嗣裾府卫生主管部门报告:[♀♀](一)未履知情同意或损害殊♀♀≤试者合法权益的;[](二)发现该项技术安全性、有♀♀⌒性存在重大问题的;[](三)♀♀∮兄卮笊缁岵涣加跋旎蛞患的;[](四b♀♀々研究过程中出现新的不可控风♀♀∠眨包括对受试者个体及社会光♀♀~众的健康威胁及伦理风险碘♀♀∧。[]第三十六条 临床研究结束后,医疗机构应当对受试♀♀≌呓随访监测,评价临床研究的长期安全性和有效性♀♀♀。对随访中发现的严重损害殊♀♀≤试者健康问题,应当向本烩♀♀→构主管部门报告,给予受试者相应的医学♀♀〈理,组织技术评估,并♀♀〗处理及评估情况报告省级♀♀∪嗣裾府卫生主管部门♀♀ []第三十七条 临床研究过程中,造成受殊♀♀≡者超过研究设计预测以外人身蒜♀♀○害的,按照国家有关规定予以赔♀♀〕ァ[]第四章 转化应用管理[]第三十八条 临床研究证免♀♀△相关生物医学新技术安全、有效,符合伦理原则,拟在♀♀×俅灿τ玫模由承担研究项目的医疗机光♀♀」向省级人民政府卫生主管部门题♀♀♂出转化应用申请。[]第三十九条 医疗机构提♀♀〕鲎化应用申请,应当提供以下材料:[](一)研究题♀♀∧浚[](二)研究人员名单尖♀♀“基本情况;[](三)研究♀♀∧勘辍⒃て谘芯拷峁、方法与步骤;[♀♀](四)临床研究项目本机构内评估氢♀♀¢况;[](五)临床研究审查情况♀♀。ò括伦理审查与学术审查情况);[♀♀](六)研究报告;[](七)研究过程原始记录,包括砚♀♀⌒究对象信息、失败案例讨论;[](八)研究结骡♀♀≯;[](九)转化应用申请;[](♀♀∈)转化应用机构内评估情况;[]♀♀。ㄊ一)该技术适用范围;[](十♀♀《)应用该技术的医疗机构、卫生专业技术人员♀♀√跫;[](十三)该技术的临♀♀〈布际醪僮鞴娣叮[](十四)对应用♀♀≈锌赡艿墓共卫生安全风险防控措施♀♀♀。[]第四十条 省级人民政府卫生主管部门应当于♀♀〗拥缴昵牒60日内组织完成初审,并镶♀♀◎国务院卫生主管部门提交审查申请。国务院卫♀♀∩主管部门应当于接到申请后60日内外♀♀£成转化应用审查,将审查结果通报该医疗烩♀♀→构所在省级人民政府卫生主管部门。[]转化应用审查办封♀♀〃和规范由国务院卫生主管部门规定。[]第四十一条 ♀♀∽化应用审查通过的生♀♀∥镆窖新技术,由国务院卫生主管部门批准进肉♀♀‰临床应用,并根据该技术的安全♀♀⌒浴⒂行性以及技术操作要求等,确定该医疗技术的临粹♀♀〔应用管理类别。[]医疗技术临床应用♀♀」芾砝啾鸱治禁止类、限制类及非限制类。对禁止棱♀♀∴和限制类医疗技术,实负面清单管棱♀♀№,由省级以上人民政府卫生主管部门实严糕♀♀●管理;对非限制类由医疗机构自我光♀♀≤理。[]第四十二条 生物医学新技殊♀♀□转化临床应用后,符合规定条件的医疗机构均♀♀】煽展该技术临床应用。对生物医学新技术临床研究♀♀『妥化应用过程中,涉及专♀♀±申请的,按照《专利法》♀♀〉挠泄毓娑ㄖ础[]第四十三题♀♀□ 进入临床应用的生物医学新技术b♀♀‖医疗机构应当严格掌握适应证,遵♀♀∈馗飨罴际醪僮鞴娣叮合理、规范使用♀♀♀。[]第四十四条 对于批准进入临粹♀♀〔应用的生物医学新技术,由♀♀∈〖度嗣裾府医疗价格主管部门♀♀』嵬卫生主管部门纳入医疗服务尖♀♀≯格项目并确定收费标准♀♀ []第五章 监督管理[]第四十五条 医疗机构要定期镶♀♀◎省级人民政府卫生主管部门报告研究进展氢♀♀¢况。临床研究或转化应用过程中出现严重不良反应烩♀♀◎事件、差错或事故等,要立即报告省级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵拧[]第四十六条 省级以上人民政府♀♀∥郎主管部门要对辖区内临床研究项目和租♀♀―化应用进定期监督检查♀♀ ⑺婊抽查、有因检查等。及时了解辖区内临床研♀♀【亢妥化应用工作进展,对于发现的问题及时指导纠正b♀♀‖依法依规予以处置。[]第四十七条 省级以上人民政府♀♀∥郎主管部门要对指定或组解♀♀〃的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []

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